崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)、申報(bào)、審批進(jìn)度的跟蹤；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及生產(chǎn)許可資料的申報(bào)；
3、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)注冊(cè)、體系相關(guān)文件進(jìn)行更新。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、電子、材料、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉法規(guī)基本要求，三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械GMP以及ISO13485的基本要求，有相關(guān)體系工作經(jīng)驗(yàn)。
4、有較強(qiáng)的溝通和交流能力及良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
5、有比較豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)學(xué)歷要求可放寬至大專(zhuān)學(xué)歷。
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